Возврат и обмен медицинских товаров: от бинтов до тонометров и инструментов

Понятие изделий медицинского назначения и запрет на их возврат и обмен

К медицинским товарам, согласно российскому законодательству, относятся отнюдь не только лекарственные средства. Устанавливается порядок квалификации товаров в качестве медицинских изделий в частности в положениях ФЗ №323 от 21.11.2011. Так, к таковым изделиям относятся любые предметы, инструменты, аппараты, которые сами по себе или в комплексе друг с другом могут применяться для реабилитации, лечения и диагностики различных заболеваний, а также для их профилактики, замещения и изменения анатомических и физиологических функций организма, а также для проведения различных исследований и других медицинских процедур.

Таким образом, к медицинским изделиям можно отнести:

• Тонометры, глюкометры и другие измерительные приборы;
• Бинты, вату, иглы, скарификаторы, катетеры, перчатки, шприцы и прочие расходные материалы;
• Протезы всех видов;
• Бандажи, фиксирующие бинты, корсеты и прочие ортопедические изделия;
• Детские товары, соски, молокоотсосы;
• Гигиенические изделия, прокладки, тампоны, зубные щетки;
• Трости, костыли, инвалидные коляски и другие вспомогательные предметы для передвижения;
• Скальпели, щипцы и другие медицинские инструменты;
• Больничное оборудование.

При этом правила реализации любых медицинских изделий, а именно, – возможность их возврата и обмена рассматриваются положениями Постановления Правительства №55 от 19.01.98 года. Этот документ регламентирует собой перечень товаров, обладающих надлежащим качеством, которые не могут подлежать возврату. В частности, именно на основании вышеуказанного постановления аптеки отказывают покупателям в возможности возврата их покупок, однако не информируя их в полной мере о наличествующих у них правах.

Обратите внимание

Непосредственно в тексте вышеописанного правительственного постановления упоминается запрет на обмен или возврат продавцу медицинских товаров исключительно надлежащего качества. При этом прямого запрета на обмен и возврат медицинских изделий по иным причинам, помимо неподходящего фасона, размера, цвета или внешнего вида, это постановление не содержит.

Порядок действий при нарушении Продавцом условия о количестве

1. Если иное не установлено настоящими Условиями, при передаче Заказа Клиент обязан проверить количество Товаров в Заказе. Если при передаче Заказа Клиентом обнаружены расхождения по количеству Товара в Заказе, Клиент обязан незамедлительно проинформировать об этом Службу по работе с клиентами Продавца по телефону 216-16-16, либо через форму обратной связи.
2. Если Продавец передал Клиенту меньшее количество Товара, чем определено Заказом (недовложение), Клиент при передаче Заказа вправе принять Товар в части, соответствующей Заказу, и потребовать передать недостающее количество Товара, либо, если недостающий Товар был оплачен, отказаться от Заказа в части недостающего Товара и потребовать возврата денежных средств за недостающий Товар.
3. В случае невозможности передать недостающий Товар, Продавец уведомляет об этом Клиента посредством направления сообщения на электронный адрес, указанный Клиентом при регистрации, либо по телефону.
4. В случае нарушения Клиентом п. 1 в части информирования Продавца, Продавец вправе отказать Клиенту в удовлетворении претензий по количеству переданного Товара.

Что понадобится и в какие сроки можно вернуть покупку?

Если покупатель выявил после приобретения недостатки у лекарственного препарата или товара, ему следует собрать следующие документы для возврата:

• заявление в свободной форме с просьбой вернуть или обменять товар;
• упаковка, инструкция лекарственного средства (или их копии), в зависимости от того, где дефект или несоответствие имело место быть;
• кассовый или товарный чек;
• рецепт врача, если товар был приобретен по рецепту;
• показания свидетелей (если имеют место быть);
• гарантийный талон (если есть в наличии).

Покупатель имеет право обратиться с подобным требованием в любое время до окончания гарантийного срока товара. Когда у товара отсутствует гарантийный срок, в течение первых двух лет с даты приобретения.

Возможность обмена и возврата медицинских изделий – защита прав покупателей

Законодательно порядок обмена большинства приобретенных изделий регулируется положениями ФЗ №2300-1, принятым 07.02.1992. Его ст. 18 позволяет обменивать и возвращать продавцу товары, обладающие недостатками. Соответственно, так как товары с недостатками не являются продукцией надлежащего качества, данный Федеральный закон не вступает в конфликт с используемым аптеками вышеописанным Постановлением Правительства.

В этом законе не делаются различия между типами товаров, и медицинские изделия не являются исключением из его правил. Так, согласно его положениям, в случае, если товар оказался обладающим недостатками, покупатель имеет право:

• Заменить приобретенные изделия на аналогичные таковой же модели и марки, но лишенные недостатков;
• Потребовать от продавца замены купленного изделия на схожее по своим свойствам иной модели или марки с соответствующим перерасчетом цены покупки;
• Отменить совершенный при покупке договор купли-продажи и получить в полном объеме потраченные на покупку средства;
• Обязать продавца немедленно устранить недостатки купленного изделия, если таковое возможно.

Важный факт

Хоть таковая возможность и предусмотрена положениями вышеописанного ФЗ, в отношении медицинских изделий применение нормы относительно снижения цены покупки в связи с недостатками невозможно, так как законодательство прямо запрещает продавать медицинские товары ненадлежащего качества.

Право выбора подходящего способа возврата или обмена купленного товара остаётся за покупателем. Продавец обязан удовлетворить любой из вариантов запроса покупателя и не может настаивать на замене вместо возврата денег.

Возврат медицинских товаров надлежащего качества покупателем

При этом следует обратить внимание, что требование покупателя об обмене либо возврате товара подлежит удовлетворению, если товар не был в употреблении, сохранены его товарный вид, потребительские свойства, пломбы, ярлыки, а также имеются доказательства приобретения товара у данного продавца, за исключением товаров, не подлежащих обмену или возврату по указанным в настоящем пункте основаниям в соответствии с перечнем, утвержденным указанным выше Постановлением Правительства РФ «Перечнем непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».

А — я — к — вам с — претензией

В случае если проблема клиента, по его мнению, не решена, он может обратиться с жалобой в Роспотребнадзор, Росздравнадзор, прокуратуру, суд, другие органы. Представители указанных органов имеют право прийти с внеплановой проверкой в аптеку, и тогда уже могут быть выявлены и другие нарушения. Мы не рассматриваем случаи, когда покупатель жалуется не на качество приобретенного товара, а на нарушение каких‑либо законодательно установленных норм (СЭС, противопожарных и др.). Известен случай, когда при прокурорской проверке было составлено 9 протоколов об административных правонарушениях только в одной аптеке!

Проведение экспертизы в случае несогласия принять обратно некачественный тонометр

Для возврата бракованного тонометра в аптеку необходимо обратиться к продавцу. Если возникает спор в отношении дефекта тонометра, продавец должен отправить данный товар на экспертизу, причем все расходы по проведению экспертизы он берет на себя.

Если в результате экспертизы определяется брак как поломка, произошедшая по причине воздействия потребителя, оплата проведения экспертизы будет лежать на потребителе, но в тоже время он может обратиться за произведением гарантийного ремонта.

Даже в случае отсутствия у потребителя документа, подтверждающего покупку товара у данного продавца, это не может быть причиной для отказа принимать товар ненадлежащего качества.

Обратите внимание, что покупатель имеет право запросить у продавца обеспечение его товаром такого же вида во временное пользование на период проведения гарантийного ремонта.

Причем покупатель может ссылаться на тот факт, что тонометры не являются товарами длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя обеспечения товаром того же вида.

Пунктом 27 Постановления № 55 установлено, что потребитель, желающий отремонтировать или заменить товар ненадлежащего качества, имеет право это потребовать, и продавец обязан предоставить ему товар того же вида во временное пользование.

Исключения из этой нормы закона составляют лишь товары, определенные перечнем, который утвержден Правительством РФ. Пункт 3 этого Перечня включает в себя электробытовые устройства, которые применяются в медицинских целях.

К этому пункту можно отнести тонометры, но только некоторые, например, неэлектрические тонометры под действие этого перечня попадать не будут.

Это тоже важно знать: Как правильно составить претензию в автосалон по гарантийному ремонту

В случае отказа выполнить требования покупателя предоставить ему во временное пользование товар того же вида, что и отданный в ремонт или на замену, продавец будет привлечен к ответственности.

В данном случае ответственность аптеки будет состоять в выплате неустойки в размере 1% от стоимости товара согласно пункту 1 статьи 23 закона «О защите прав потребителей».

Порядок действий при нарушении продавцом условия об ассортименте (пересорте)

1. В случае передачи Товара в нарушении условия об ассортименте не применяются правила ст. 468 ГК РФ.
2. Если иное не предусмотрено настоящими Условиями, в случае обнаружения в Заказе Товара, не соответствующего заказанному ассортименту (пересорт), Клиент вправе при передаче Заказа отказаться от данного Товара и потребовать замены на Товар в ассортименте, предусмотренном Заказом, либо возврата уплаченных денежных средств за фактически непереданный Товар.
3. Товар, переданный Клиенту в нарушение условия об ассортименте, подлежит возврату продавцу. В случае если Клиент принимает данный Товар, продавец вправе потребовать от Клиента оплаты данного Товара по цене, установленной Продавцом для данного Товара на Сайте на момент передачи Товара (в том числе в судебном порядке). Если фактически переданный Товар отсутствует в ассортименте, представленном на Сайте на момент передачи Товара, данный Товар оплачивается по цене, согласованной с Продавцом.
4. Замена Товара, не соответствующего Заказу по ассортименту, осуществляется путем оформления нового Заказа. В случае если Товар, не соответствующий ассортименту, был предварительно оплачен Клиентом, его стоимость возвращается на банковскую карту, с которой производилась оплата. Если недостающий Товар не был оплачен Клиентом, он оплачивается любым доступным способом по согласованию с Клиентом, при оформлении нового Заказа.
5. В случае невозможности осуществить замену Товара, Продавец уведомляет об этом Клиента посредством направления сообщения на электронный адрес, указанный Клиентом при оформлении заказа, либо по телефону регистрации, а денежные средства, фактически оплаченные за непереданный Товар, возвращаются на банковскую карту, с которой производилась оплата.

Правила возврата товара в аптеку

Далее, необходимо рассмотреть правила возврата лекарственной продукции в аптеку, но, с учетом следующих особенностей:

• Товар надлежащего качества.
• Истек срок годности на продукцию.
• Покупатель обнаружил побочные эффекты от лекарства.
• Товары медицинского предназначения.

Надлежащего качества

Что касается возврата качественной продукции, то это допускается только в следующих случаях:

1. Если реализованный товар должен отпускаться только при наличии рецепта.
2. Если фармацевт допустил ошибку при продаже лекарства.
3. Если продавец не уведомил покупателя о возможных противопоказаниях, которые являются смертельно опасными для жизни конкретного пациента.

В первом случае продажа лекарства без рецепта является серьезным правонарушением со стороны фармацевта и является твердым основанием для возврата лекарства. Если сотрудник аптечного заведения откажется принять товар, тогда необходимо написать жалобу в книгу жалоб и предложений, изложив суть проблемы. Отдельно нужно сослаться на то, что продавец не предупредил покупателя о том, что нужно предоставить рецепт, и что препарат имеет ряд побочных эффектов для пациента.

При ошибочной продаже товара, например, если фармацевт дал потребителю крем вместо мази или предоставил лекарство с неверной дозировкой, продукцию можно обменять на иную с учетом перерасчета ее стоимости.

Еще одним основанием для возврата лекарства является ненадлежащее уведомление покупателя о возможных противопоказаниях. Поэтому если после покупки препарата пациент обнаружит их в инструкции, то он может представить фармацевту заключение врача о существующей болезни и возвратить лекарство в аптеку. Однако продавец может потребовать наличие свидетелей, готовых подтвердить факт ненадлежащего уведомления.

В случае отказа произвести обмен или возврат товара по любому из указанных оснований, покупатель может обратиться в Росздравнадзор или Роспотребнадзор. Дополнительно можно пожаловаться в Общество по защите прав потребителей. Данные об этих организациях должны быть размещены на информационных стендах аптечных заведений.

Что касается сроков обмена продукции надлежащего качества, то они закреплены положениями ст.25 Закона. Так, потребитель имеет право произвести обмен качественной продукции на протяжении 14 дней с момента покупки. При отсутствии аналогичного товара покупатель может потребовать возврата уплаченной суммы денег. Это требование, должно быть, удовлетворено не позже чем через 3 дня с момента возврата приобретенного товара.

Если стороны договорятся о том, что продавец произведет замену сразу, после того как товар появится в аптеке, то он должен незамедлительно уведомить покупателя о его поступлении в продажу.

Если у покупателя нет кассового чека, подтверждающего совершение покупки, тогда он может использовать в качестве доказательства свидетельские показания.

Истекший срок годности

Обычно аптеки при заключении договоров с поставщиками, оговаривают возможность возврата лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. Однако такое условие не является обязательным для поставщиков. Поэтому нередко случается так, что аптечные заведения не могут произвести возврат продукции поставщикам.

В то же время это не освобождает продавцов от ответственности принимать ее от покупателей, при условии, что на момент продажи товара истекли сроки годности.

При выявлении просроченных медицинских препаратов или в результате их возврата продавец должен составить Акт, на основании которого позже делаются соответствующие бухгалтерские проводки. Затем на основании результатов экспертизы продавец должен произвести утилизацию просроченной продукции (постановление Правительства от 29.09.1997 N 1263).

Выявлены побочные эффекты от препаратов

Нередко в аптеках производиться реализация медицинских препаратов без рецептов. В этом случае, если покупатель обнаружит в описании товара опасность для жизни, то он может вернуть приобретенный товар или заменить его другим лекарством.

Если лекарства было куплено по рекомендации врача, тогда нужно будет предоставить в аптеку письменное подтверждение того, что он не уведомил пациента о возможных последствиях для его здоровья.

Если реализация лекарства произошла без уведомления о побочных эффектах со стороны фармацевта, тогда покупателю нужно будет позаботиться о наличии свидетелей, готовых подтвердить этот факт. При этом можно напомнить продавцу о том, что он понесет уголовную ответственность, если лекарство приведет к летальному исходу пациента.

Не лекарственные препараты (товары медицинского предназначения)

Общий перечень медицинских препаратов, не подлежащих возврату, закреплен соответствующим постановлением Правительства.

Как следствие продукция, предназначенная для лечения в домашних условиях, не может быть возвращена.

Однако если рассматривать наколенник, который относится к медицинским изделиям, то отказ в его обмене или возврате со стороны работников аптеки является незаконным.

Другие ситуации, при которых считается допустимым возврат медицинского изделия продавцу

Законодательство предусматривает также возможность возврата медицинских товаров в случае, если они обладают надлежащим качеством и не имеют никаких недостатков. Ошибка продавца, дезинформация покупателя – это прямые нарушения действующего закона «О защите прав потребителей». В случае, если при покупке медицинского изделия имели место следующие нарушения, покупатель обладает полным правом возврата ему потраченных средств или замены покупки:

• Продажа прибора, или иного медицинского изделия с ошибкой, будь это перепутанное наименование, модель, марка или другие особенности такового изделия.
• Реализация медицинского изделия, требующего наличия соответствующих рецептов. Если рецепт не был запрошен, это является административным правонарушением и также дают покупателю основания для возврата или замены покупки.
• Предоставление ложных сведений про наличие у медицинского изделия особых правил безопасности при использовании или противопоказаний. Покупатель может требовать обмена или возврата средств в случае, если таковая дезинформация была для него потенциально опасной, что должно подтверждаться заключениями комиссии или справкой лечащего врача, либо использование покупки не могло привести к достижению ожидаемого и обещанного продавцом результата.

Документальное оформление

Процесс оформления возврата товара зависит от того, в какой срок покупатель пожелал его вернуть.

Если это произошло в день покупки, то покупателю выдается расходно-кассовый ордер, по которому он тут же может получить в кассе расчет. Кассир составляет акт о возврате денег по неиспользованным кассовым чекам в одном экземпляре. В нем в обязательном порядке указываются следующие сведения:

1. реквизиты и наименование организации согласно регистрационным документам, а также ИНН;
2. марка, модель, номер ККТ, где был выбит чек при покупке;
3. номер акта, дата его составления;
4. номер чека-основания, стоимость сделанной покупки;
5. ФИО и должность лица, с чьего разрешения делается возврат.

Данный документ оформляется один раз в конце дня, а не после каждого возврата. В него могут быть внесены несколько чеков. Форма акта КМ-3 унифицирована Постановлением Госкомстата России №132 от 25.12.1998.

В акте проставляются подписи нескольких должностных лиц: главного бухгалтера, кассира, старшего кассира, руководителя. Также документ сопровождается чеком покупки, возврат которой оформляют, и заявлением на возврат товара от потребителя. В некоторых случаях прилагается объяснительная от фармацевта, совершившего некорректную продажу.

Если кассовый чек утерян, покупатель пишет заявление об утере в свободной форме на имя организации.

Если товар возвращается после дня приобретения, то вернуть деньги из операционной кассы при обращении клиента невозможно согласно письму ФНС от 11.04.2013 №АС-4-2/6710. В связи с этим данный акт не оформляется.

В этом случае при обращении недовольного покупателя составляется акт о возврате товара. Данный документ создается в произвольной форме в печатном или в рукописном варианте в 2-х экземплярах и там указываются:

1. реквизиты организации и ФИО руководителя в шапке акта и реквизиты заявителя;
2. товар и его дефекты;
3. если акт составляется после экспертизы, то указывают её результаты;
4. основание для возврата товара (можно указать нормативный документ).

На основании акта КМ-3 выписывается расходно-кассовый ордер по форме КО-2 и выдается денежная сумма покупателю из главной кассы организации.

Как признать медицинское изделие имеющим ненадлежащее качество

Недостатками, согласно которым можно требовать обмена или возврата средств за купленное медицинское изделие, являются следующие критерии:

• Отсутствие инструкции на русском языке или же несоответствие указанной в инструкции к соответствующему изделию информации его фактическому внешнему виду, цвету, техническим характеристикам или другим функциональным или эстетическим показателям.
• Неправильная или отсутствующая на упаковке маркировка. Это касается как информации о производителе, так и непосредственно даты изготовления и номера партии в которой таковое изделие было произведено. Расхождение информации на упаковке и непосредственно товаре также может быть полноценной причиной для возврата средств или его замены.
• Истекший срок годности. Некоторые медицинские изделия могут применяться лишь в ограниченное время. Купленная продукция с истекшим сроком годности подлежит обязательному возврату средств или замене от продавца.
• Наличие признаков брака на самом изделии или его упаковке. Сколы, порезы, конструкционные недостатки, неполная комплектация. По этим причинам покупатель может требовать возврата средств или обмена покупки на новую. То же самое касается нечеткости полиграфии на инструкции и упаковке.

Важный факт

Неподходящий размер изделия, его фасон, а также ошибка самого покупателя не являются достаточными причинами для безусловного возврата покупки фармацевтом.

Возврат медицинской техники

Согласно статье 502 ГК РФ покупатель вправе в течение четырнадцати дней с момента передачи ему непродовольственного товара, если более длительный срок не объявлен продавцом, обменять купленный товар на аналогичный других размеров, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, произведя в случае разницы в цене необходимый перерасчет с продавцом.

Составление претензии

Когда потребитель сталкивается с бракованным товаром, первое, что он должен сделать — написать заявление в свободной форме на имя организации (в частности, на имя заведующего аптекой), где был приобретен товар. В претензии обязательно указываются следующие аспекты:

• Реквизиты организации, где был приобретен товар. Важно уточнить уставное название организации, должность и ФИО руководителя, на чье имя будет написано заявление. Эту информацию можно получить либо на сайте компании, либо в уголке потребителя в самой аптеке.
• ФИО и данные паспорта покупателя.
• Описание товара (серийный номер, артикул, модель, марка и т.д.) с указанием на его недочеты.
• Описание ситуации, при которой произошла покупка, а именно: дата, время, адрес торговой точки, ФИО работника аптеки.
• Описание, как именно и когда были обнаружены недостатки в товаре покупателем.

Если покупатель не сохранил чек, то в заявлении необходимо сослаться на п. 5 статьи 18 закона «О защите прав потребителей», которая определяет, что чек не является основанием лишения покупателя возможности возврата недоброкачественного товара после покупки. Если же чек есть — важно указать это в заявлении, это может ускорить процесс получения денежных средств.

В конце документа проставляется дата и подпись покупателя с расшифровкой. Претензия оформляется в 2-х экземплярах. На одном из них проставляется отметка продавца о том, что тот принял данную претензию к рассмотрению.

Продавцы всегда стараются избежать возвратов, поэтому важно вооружиться нормативно-правовой базой для указания оснований к возврату. Можно опираться на следующие документы (их также важно указать в самом заявлении):

• статья 18 закона «О защите прав потребителей», которая определяет, что потребитель может вернуть товар, если тот оказался не должного качества;
• статья 309 ГК РФ, которая определяет, что продавец и покупатель должны исполнять свои обязательства в полной мере согласно слову закона;
• статья 310 ГК РФ, которая определяет, что ни одна, ни другая сторона не могут отказаться в одностороннем порядке от исполнения своих обязательств.

Если товар возвращается в день покупки, то оформлять претензию не нужно. Основанием для возврата товара будет являться расходно-кассовый ордер (РО), подписанный руководителем аптеки.

Подлежит ли возврату медтехника

Если продавец не согласен с результатом проверки и продолжает настаивать на вине покупателя, то он должен отдать товар в экспертное бюро, которое проведет свою экспертизу. По желанию покупателя, он может посетить и эту экспертизу тоже. Экспертиза назначается продавцом и оплачивается за его счет.

Действие продавца

Чтобы выяснить, как должен вести себя продавец необходимо рассмотреть ряд вопросов, связанных с реализацией лекарственных препаратов.

Уточним:

1. Должен ли он принимать медицинские препараты?
2. Как правильно оформить возврат лекарственной продукции?
3. Что делать с возвращенным товаром?

Обязаны ли принимать

Анализ законодательства показывает, что продавец обязан принимать у покупателя реализованную им продукцию.

И хоть аптечная продукция входит в перечень товаров, вернуть которые нельзя, есть ряд причин, которые дают на то основание.

Причины возврата товара

По нашему мнению, операции по возврату товара следует отражать как уменьшение оборота от реализации. Данные операции подлежат отражению в бухгалтерском учете только в случае, если товар возвращается не в день его продажи. Рассмотрим на примере порядок отражения в бухгалтерском учете возврата товара ненадлежащего качества.

Таможенное оформление медицинских изделий. Важные аспекты

Медицинские изделия — это льготная категория товаров. В связи с этим таможенное оформление таких видов грузов является одним из самых сложных и, как правило, начинается с ответов на 2 главных вопроса:

1. являются ли ваши товары медицинскими?
2. для каких целей осуществляется ввоз на территорию Российской Федерации?

В части 1 ст. 38 закона № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» указано развернутое определение термина «медицинские изделия».

Разрешительные документы на медицинские изделия

Если ввоз медицинских изделий осуществляется с целью продажи товара на территории России, то нужно определиться с перечнем необходимых разрешительных документов.

Могут понадобиться:

1. Регистрационное удостоверение (РУ);
2. Декларация о соответствии;
3. Лицензия Минпромторга России или сведения о включении товаров в Единый реестр ЕЭК РЭС (ВЧУ), если медицинское изделие является высокочастотным устройством (ВЧУ) или радиоэлектронным средством (РЭС).

Рассмотрим эти документы поподробнее:

1. Регистрационное удостоверение (РУ)

Если у вас нет информации, выдавалось ли ранее РУ на ваш товар, то для начала рекомендуем проверить наличие этого документа на сайте Росздравнадзора, где размещен реестр выданных разрешений. Законом установлено, что после регистрации медицинского изделия Росздравнадзором, согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23.04.2008 г. № 01И-171/08, любое лицо, даже не являющееся компанией-держателем регистрационного удостоверения, имеет право импортировать, продавать и использовать такие медицинские изделия на территории РФ.

Следует учитывать, что РУ бессрочного действия, выданные до 01.01.2013 года на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, были действительны и подлежали замене до 1 января 2021 года на РУ по новой форме, утвержденной Росздравнадзором. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании Заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Если же по данной ссылке указано, что РУ на ваш товар ранее не получалось, то Порядок и этапы регистрации медицинского изделия установлены Постановлением Правительства России от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».

Сначала нужно будет ввезти образцы изделий с целью их государственной регистрации. Для этого необходимо получить в Росздравнадзоре Разрешение на ввоз медицинских изделий. Более подробно порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации расписан в Приказе Минздрава России от 30.06.2020 № 661н.

В 2021 году были значительно сокращены сроки регистрации на некоторые группы товаров, используемые для борьбы с коронавирусной инфекцией. Более подробную информацию вы можете прочесть в Постановлении Правительства России от 18.03. 2021 г. № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», где приведен список медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска, госрегистрация которых (выдача РУ) проводится в более короткие сроки.

Статус рассмотрения документов после подачи заявления можно проверять на том же сайте, где и проверяют перечень всех выданных ранее регистрационных удостоверений.

2. Декларация о соответствии

Очень часто на медицинские изделия требуется оформление Декларации о соответствии (ДС), которая выпускается на основании РУ.

Если продукция выпускается большими сериями, а изменение технологии, потребительских качеств в ближайшее время не планируется, то декларацию нужно оформлять сразу на серийное производство и на максимальный срок действия (3 года).

Наименование товара, его модель должны совпадать один в один с РУ. Также следует обращать внимание на коды ОКПД2, т.к. по некоторым кодам ОКПД2 полагается льгота по НДС.

Вы также можете воспользоваться чужой ДС, если у вас есть доверенность от держателя ДС (компании-Заявителя).

3. Лицензия Минпромторга России или сведения о включении в Единый реестр ЕЭК РЭС (ВЧУ)

Отдельным пунктом рассмотрим порядок ввоза медицинским изделий, являющимися Высокочастотными устройствами (ВЧУ).

Например, к ВЧУ относятся магнитно-резонансные томографы (аппараты МРТ), электрокардиостимуляторы.

Согласно перечню 2.16. Решения Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 г. №30, ВЧУ ограничены к ввозу на территорию ЕАЭС. В связи с этим для таможенного оформления требуется предоставление Лицензии Минпромторга России или сведений о включении изделий в единый реестр.

Выдача лицензии происходит по результатам проведения испытаний товаров в лабораториях радиочастотного центра (РЧЦ). В связи с этим сначала необходимо произвести ввоз образцов. Важно учесть, что образцы могут быть оформлены только по процедуре временного ввоза (ИМ 53) и на основании Заключения (Разрешительного документа) Роскомнадзора, которое выдается сроком на полгода.

Если товар указан в Едином реестре ЕЭК РЭС (ВЧУ), то ввоз осуществляется без получения лицензии Минпромторга России. Например, в этом реестре присутствуют медицинская косметологическая техника, некоторые рентгеновские установки, электрохирургические высокочастотные аппараты.

Получение налоговых льгот на медицинские изделия

Медицинские изделия отличаются от других товаров тем, что для этой категории грузов установлены налоговые льготы. Если все вышеперечисленные условия регистрации изделия были соблюдены, то таможенное оформление возможно с полным освобождением от НДС (НДС 0%) или частичным освобождением от НДС (10% вместо 20%).

Полное освобождение от НДС (0%) при ввозе на территорию РФ медицинских изделий возможно при соблюдении следующих условий:

• наличие РУ, выданного Росздравнадзором;
• присутствие ввозимого товара в «Перечне медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость», утвержденном Постановлением Правительства России № 1042 от 30 сентября 2015 г. (с дополнительными изменениями согласно Постановлению № 1574 от 01.10.2020).

Данный перечень содержит четыре раздела, где указаны разные условия их применения. В Перечне приведены наименования продукции, коды ОКП, ОКПД2 и ТН ВЭД. Например, НДС 0% подлежат инструменты сшивающие, колющие, режущие и прочие, часть приборов для функциональной диагностики, для медицинских лабораторных исследований и др.

На частичное освобождение от уплаты НДС (10%) можно рассчитывать при следующих условиях:

• наличие РУ на медицинское изделие;
• наличие кода ТН ВЭД в «Перечне кодов медицинских товаров в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их ввозе в Российскую Федерацию», утвержденном Постановлением Правительства России № 688 от 15 сентября 2008 г. В этом документе приведены коды ТН ВЭД и наименования медицинских изделий, среди которых гипс, имплантаты, сыворотки, диагностические реагенты и др. Для получения частичного освобождения (10% НДС) медицинских изделий следует руководствоваться указанными в перечне кодами ТН ВЭД.

Полная уплата НДС в размере 20% производится при ввозе товаров на территорию РФ в следующих случаях:

• если товар не указан ни в одном из приведенных выше Перечней;
• если в РУ присутствуют термины «комплект», «состав», «набор», указано количество изделий, а товар ввозится не в полной комплектации, не в полном составе или по количеству, превышающему указанное в РУ. Например, в РУ указаны эндоскопические помпы с принадлежностями трубки силиконовые (не более 4 шт.), трансформаторы (не более 2 шт.) Получатель решил завезти 1 помпу, 5 трубок и 3 трансформатора. Тогда на лишние количество, превышающее количество, указанное в РУ, – 1 трубку и 1 трансформатор нужно будет оплатить НДС в размере 20%.
• если в РУ импортируемые товары заявлены как принадлежности и ввозятся без медицинского изделия, для которого они предназначены. В письме ФТС России от 7 марта 2014 года №05-17/10390 приводится пояснение, что принадлежности – это предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями, но по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями.

Например, в РУ указана терапевтическая система, состоящая из генератора импульсов и принадлежностей к нему – персонального блока пациента, программного обеспечения. У заказчика оборудования после окончания гарантийного срока сломался персональный блок пациента. Если в инвойсе указан только этот блок, а генератор импульсов не ввозится, то блок при таможенном оформлении подлежит уплате НДС в размере 20%.

1. Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты

Можно ли вернуть товар в течении 14 дней относящийся к медицинским приборам и аппаратуре, если он неисправен

11. Технически сложные товары бытового назначения, на которые установлены гарантийные сроки (станки металлорежущие и деревообрабатывающие бытовые; электробытовые машины и приборы; бытовая радиоэлектронная аппаратура; бытовая вычислительная и множительная техника; фото- и киноаппаратура; телефонные аппараты и факсимильная аппаратура; электромузыкальные инструменты; игрушки электронные, бытовое газовое оборудование и устройства)

Возврат денежных средств

1. В случае аннуляции Заказа или Товара после его получения, Продавец возвращает Клиенту денежные средства. Способ возврата денежных средств определяется в зависимости от способа, который был использован при оплате Товара:

• При оплате наличными денежными средствами при получении – наличными в кассе Продавца.
• при оплате Банковской картой (или Apple Pay / Google Pay / Samsung Pay) – на Банковскую карту (или Apple Pay / Google Pay / Samsung Pay), с которой осуществлялась оплата.

1. В случае аннуляции Заказа или Товара до момента его получения, предоплаченные денежные средства возвращаются на карту, с которой производилась оплата.